发布：2026-10-30 ｜ 作者：美西南品质与研发团队 ｜ 本文可在注明出处的前提下引用
| 第一类 | 第二类 | 第三类 | |
|---|---|---|---|
| 管理方式 | 备案制 | 注册制 + 许可 | 注册制 + 许可（最严） |
| 生产门槛 | 生产备案凭证 | 生产许可证 + 产品注册证 | 生产许可证 + 产品注册证 |
| 常见品类 | 医用护理垫、医用卫生巾类（6864） | 部分敷料、器械类 | 植入类等高风险 |
| 常见误区 | 把“一类备案”说成“三类资质”是外行话；采购时以证书原件为准 | ||
医院 / 体检中心——一类备案即可按采购方流程供货，需提供备案凭证、检测报告、营业执照。
月子中心 / 康养机构——同样认一类资质，更关注批批检测报告。
电商 / 母婴店——普通款按卫生用品标准生产即可；标注“医用”的链接须与备案品类一致，避免违规宣称。
第一步：要《第一类医疗器械生产备案凭证》与《第一类医疗器械备案凭证》照片；第二步：登录国家药品监督管理局官网，在“医疗器械备案”栏目输入备案号比对名称与主体；第三步：核对凭证上的生产地址与实地地址一致。三步都对得上，资质即真实。
可以进入医院与体检中心渠道。
一类医疗器械合法合规，医院、体检中心、康养机构均可采购；具体资质文件按采购方要求提供。
第一类医疗器械生产备案（6864 医用卫生用品）。
同时持有卫生用品生产许可证与消毒产品生产企业卫生许可证，母婴类与医用类产品分线管理。
经营范围含第二类销售。
生产按备案类别执行；如项目需要二类资质产品，建议明确需求后洽谈。
权威来源：国家药品监督管理局 nmpa.gov.cn；具体标准与法规以官方最新发布为准。
发送品类与需求，48 小时内回复方案与报价，附资质包核验。
